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Implicações do CAFTA em medicamentos

Implicações do CAFTA em medicamentos


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Por Adolfo José Acevedo Vogl

O Cafta é um tratado regional entre os Estados Unidos e cinco pequenos países da América Central, que descreve a crueza das intenções daquele país com relação à introdução de restrições draconianas adicionais à competição de medicamentos genéricos.

As sérias implicações e lições do CAFTA sobre medicamentos

O fornecimento de produtos farmacêuticos em muitos países em desenvolvimento geralmente vem de genéricos produzidos internamente ou importados de outros países em desenvolvimento. O fornecimento de genéricos representa competição por medicamentos patenteados, ajudando a reduzir drasticamente os preços dos medicamentos. As indústrias de genéricos, podendo comercializar medicamentos por uma pequena fração dos custos associados às marcas patenteadas, muitas vezes constituem a única possibilidade de acesso a medicamentos essenciais para famílias de baixa renda em nossos países, que às vezes são a maioria.


Para se ter uma ideia, na Nicarágua 78% da população sobrevive com menos de dois dólares por dia, 43% com menos de um dólar e 12,5% com menos de cinquenta centavos de dólar.

Com a entrada em vigor das chamadas "normas de propriedade intelectual", que estabelecem a exclusividade monopolística no mercado de medicamentos patenteados, pelo prazo de até 20 anos, os fornecedores de genéricos terão que aguardar o vencimento da patente, antes que possam competir com as versões genéricas, ou então devem produzir sob licença dos detentores de patentes, pagando pesados ​​royalties. O resultado seria restringir o fornecimento de cópias genéricas de novos produtos patenteados.

Isso eliminará um elemento importante que teve como consequência a restrição e redução dos preços dos medicamentos patenteados nos países em desenvolvimento. A consequência seria que, com o desaparecimento da concorrência dos genéricos, os preços dos medicamentos subiriam consideravelmente. O custo destes seria simplesmente colocado fora de qualquer possibilidade de acesso para grandes segmentos da população.

O Cafta é um tratado regional entre os Estados Unidos e cinco pequenos países da América Central, que descreve a crueza das intenções daquele país com relação à introdução de restrições draconianas adicionais à competição de medicamentos genéricos. Este tratado introduz disposições que excedem consideravelmente os compromissos assumidos pelos países em desenvolvimento perante a OMC, em termos de propriedade intelectual, e elimina de fato as limitadas flexibilidades que os acordos da OMC permitem neste campo por razões de saúde pública.

O mais usual, ao se analisar os impactos do CAFTA sobre os medicamentos, é enfatizar a extensão do prazo de validade das patentes. Isso por si só é muito grave, pois prolonga excessivamente o período em que grande parte da população não tem acesso, por motivos de custo, a medicamentos que poderiam salvar vidas ou restaurar a saúde. Os termos das patentes devem tentar criar um equilíbrio entre o fornecimento de incentivos aos inventores e o interesse público em manter e promover a competição. Pressupõe-se que o prazo de 20 anos, que considera em seu prazo todos os atrasos que possam existir no processo de colocação de um novo medicamento no mercado, a partir do momento do pedido de patente, apresenta esse equilíbrio.

Adicionar tempo adicional ao prazo da patente inclina perigosamente o sistema de patentes na direção dos detentores da patente. Discrimina a entrada de genéricos e exige que os consumidores comprem o produto patenteado por um período mais longo, a preços altíssimos, ou que não possam comprá-lo de forma alguma, se não tiverem meios para fazê-lo.

Mas também extremamente grave é a introdução no CAFTA, pelo governo dos Estados Unidos, do monopólio exclusivo dos "dados de teste".

O que são dados de teste? Como condição para o registro de produtos farmacêuticos, as autoridades nacionais geralmente exigem o envio de dados relativos à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, bem como informações sobre a composição física e as características químicas do produto. Uma questão particularmente importante é o uso direto ou indireto desses dados para o posterior registro de produtos semelhantes aos originalmente registrados.

A fim de obter aprovação regulatória para a comercialização de versões genéricas de medicamentos já aprovados para o mercado, as empresas genéricas geralmente não repetem esses estudos, que consomem muito tempo e, da perspectiva de uma indústria de genéricos relativamente pequena, eles resultam muito caro.

Em vez disso, eles normalmente mostram que seu produto é quimicamente equivalente e bioequivalente (o que significa que funcionará da mesma forma no corpo que o medicamento de marca). Portanto, as empresas de genéricos simplesmente contam com a aprovação da agência reguladora com base nos dados de teste do requerente original para obter a aprovação da versão genérica do produto.

Se o produtor de um genérico não pode confiar nas aprovações concedidas com base nos dados do produto de marca, em muitos casos ele simplesmente não irá para o mercado.

Para criar novas "barreiras à entrada" de concorrentes genéricos, o governo dos Estados Unidos e empresas multinacionais da indústria farmacêutica, que constituem os principais membros do Comitê Consultivo da autoridade comercial norte-americana neste assunto, vêm exigindo proteção para os dados sobre o testes e eficácia de novos medicamentos que a empresa envia às entidades reguladoras, sob a forma de direito exclusivo sobre os referidos dados por um período determinado.

Durante este período, que pode ser muito longo, as empresas que produzem produtos genéricos bioequivalentes não poderão contar com os dados de teste do requerente original para a aprovação do seu pedido de comercialização e, simplesmente, de facto, não poderão entrar no mercado .


No CAFTA, os EUA conseguiram estabelecer essa proteção exclusiva dos dados de teste: (a) até o vencimento da patente, quando o produto está sob patente, e (b) por um período de 5 anos, embora não esteja, se o produto da marca recebeu autorização de comercialização em qualquer parte do mundo, ou outro país que tenha assinado o tratado, e por mais 5 anos, uma vez que seja registrado no país em questão

As empresas farmacêuticas poderiam manobrar neste sistema para estender o período de controle de monopólio sobre os dados para 10 anos. De acordo com o CAFTA, os países devem conceder um período de cinco anos de proteção de dados a partir do momento em que um produto recebe a aprovação para comercialização em seu país? mesmo que já tenham concedido até cinco anos de proteção enquanto o produto foi aprovado para outra parte do mundo, mas não foi colocado no mercado em seu país.

Assim, por exemplo, se a Pfizer esperar cinco anos após apresentar seu novo produto em qualquer lugar do mundo antes de introduzi-lo em Honduras, Honduras deve fornecer exclusividade de dados durante o período de cinco anos, quando o produto não estava à venda no país, e pelo período de cinco anos após Honduras conceder a aprovação de comercialização.

Isso efetivamente cria outra forma de monopólio, além do da patente. Um produto sem patente não pode ser registrado para comercialização por uma empresa produtora de um genérico bioequivalente, com base nos dados do teste original.

No caso de produtos patenteados, de fato impede o uso de licenças compulsórias por motivos de saúde pública, contemplados no Acordo de Saúde Pública da OMC - que, ao permitir a concorrência dos medicamentos genéricos, permite que o preço dos patenteados seja drasticamente reduzido produtos - porque, mesmo que tal licença seja emitida, os produtores de genéricos bioequivalentes não poderão contar com os dados de teste do requerente original para solicitar a aprovação de comercialização.

Gerar esses dados novamente é geralmente um processo que pode consumir muito tempo e ser excessivamente caro. Do ponto de vista social, repetir esse processo indefinidamente, com os custos que isso acarreta, é um desperdício de recursos, e sua única função é restringir a entrada no mercado de genéricos, fazendo com que os consumidores sejam onerados pelos preços. Monopólio. Do ponto de vista econômico, isso constitui uma barreira à entrada de novos concorrentes no mercado. É simplesmente uma medida que visa impedir o acesso aos produtores de genéricos. Assumir o custo milionário de repetir todos os testes não é economicamente viável para empresas de pequena capitalização que operam com margens muito baixas, como produtores de genéricos.

O Acordo de DPI da OMC estipula que os países são obrigados a estabelecer proteção contra o "uso comercial injusto" de dados confidenciais (dados de teste) relacionados a novas entidades químicas enviadas por empresas para obter do órgão regulador (por exemplo, o FDA nos Estados Unidos ) a aprovação da comercialização de novos medicamentos. A rigor, o Artigo 39 3 do Acordo sobre Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Acordo TRIPS) da Organização Mundial do Comércio exige que os Estados Membros concedam proteção aos dados de teste apresentados.

Mas esse requisito é, de fato, estabelecido de forma limitada, e os países mantêm uma flexibilidade substancial para sua implementação.

Em um assunto tão sensível à vida dos seres humanos como os medicamentos, o interesse público em limitar a proteção de dados é promover a concorrência e garantir que a proteção de dados não se transforme em outro meio além das patentes para impedir, por um determinado período, a entrada de concorrentes genéricos com medicamentos não patenteados. Os concorrentes genéricos reduzem o preço dos medicamentos ao promover maior acesso ao tratamento.

Em outras palavras, a inclusão de dados de teste como uma categoria de propriedade intelectual no Acordo de DPI da OMC não significa que os países devam conceder proteção exclusiva a tais dados, por um período especificado, ainda menos durante a duração da patente ou direito exclusivo de comercialização. Nem o interesse público o aconselha.

O Artigo 39.3 exige que os países protejam os dados de aprovação de marketing do "uso comercial injusto". Os países são livres para definir "injusto" no contexto de suas leis nacionais e de sua própria cultura. O uso pelo governo para determinar a eficácia e toxicidade de um produto farmacêutico ou agroquímico não é um uso comercial sujeito às disposições do artigo 39.3. Conceder a autorização de introdução no mercado a um segundo registante com base na semelhança do segundo produto com um primeiro produto já registado não é uma "utilização" das proibidas pelo artigo 39.3.

Essa interpretação é confirmada por decisões da Suprema Corte dos Estados Unidos e Canadá com base em interpretações de suas legislações nacionais.

Enquanto o Acordo de DPI da OMC apenas estabelece a obrigação de proteger esses dados contra "uso comercial desleal", o TLC com os EUA vai muito além, não só do referido acordo, mas das disposições em vigor nos próprios países desenvolvidos, simplesmente proibindo terceiros, no momento do pedido de autorização para comercialização de produtos genéricos bioequivalentes, a utilização de dados de testes de requerentes anteriores, durante cinco anos a contar da data de aprovação da protecção, sem a autorização do requerente original

Por outro lado, o CAFTA transforma as autoridades reguladoras em polícia de patentes, impedindo-as de registrar produtos bioequivalentes genéricos de produtos patenteados. Isso se torna mais uma disposição que poderia de fato tornar impossível o uso de licenças compulsórias.

Por fim, o CAFTA permite o registro como novo, ao fazê-lo pela primeira vez no país, e sujeito a proteção, produtos de marcas há muito conhecidas em todo o mundo.


O Prêmio Nobel de Economia e ex-vice-presidente e economista-chefe do Banco Mundial, Joseph Stigliz, aprecia essas disposições como resultado do desequilíbrio de poder entre os Estados Unidos e os países em desenvolvimento considerados bilateralmente ou agrupados em associações regionais relativamente pequenas.

“O risco de um acordo bilateral ... é que você tem um poder de barganha (entre os EUA e os países pequenos) ainda mais desequilibrado (do que nas negociações multilaterais). Não são os Estados Unidos contra o conjunto dos países em desenvolvimento como um todo , mas os Estados Unidos contra o Marrocos, os Estados Unidos contra os pequenos países do Caribe. Um dos aspectos disso que mais diz, é o do acesso a medicamentos que salvam vidas. Há um consenso generalizado, eu acho, para passar para a nova rodada (da OMC) para o que é chamado de "TRIPS menos", uma revisão do Acordo de Propriedade Intelectual para reequilibrá-lo em benefício dos países em desenvolvimento. Em acordos bilaterais, ao contrário, os Estados Unidos têm insistido no busca por um TRIPS-plus ", colocando restrições ainda maiores do que temos nos EUA, restringindo medicamentos genéricos mais do que são restritos nos EUA, e isso obviamente se torna um ponto focal de oposição , mas isso não acontecia apenas em uma área. Os Estados Unidos simplesmente fizeram o mesmo em uma área após a outra, para maximizar o ressentimento "(Joseph Stigliz, Question and Answer Period, no Center for Global Development, The Stiglitz Plan: From Doha to the Developing WORLD sábado, 26 de abril de 2004, http : //www.cgdev.org)

Antes de 1o de janeiro de 2005, todos os países membros da OMC devem fornecer proteção de patentes para novos produtos farmacêuticos; de fato, grande parte dos países em desenvolvimento, dos quais a Nicarágua faz parte, de acordo com os compromissos assumidos perante a OMC, já estabeleceu uma legislação de patentes nos moldes do TRIPS da OMC.

Para os países em desenvolvimento como um todo, os custos e impactos potenciais dessa aplicação total de regras uniformes de patentes podem ser significativos.

Isso, por si só, limitará drasticamente, sob ameaça de sanção, as possibilidades de produção ou importação de genéricos bioequivalentes de produtos patenteados. De acordo com essa regulamentação, os genéricos serão cada vez mais limitados ao fornecimento de medicamentos antigos não patenteados, se não Produtos cuja patente expirou com pequenas modificações são patenteados como novos - ao qual deve ser adicionado, nos termos do CAFTA, um período extra, no qual os produtores de genéricos não podem contar com dados de teste originais para solicitar permissão de comercialização.

Enquanto isso, todos os produtos patenteados - cujo período de validade pode ser prorrogado se disposições como as contidas no CAFTA forem generalizadas - e novos medicamentos, por exemplo aqueles novos medicamentos para combater infecções que se tornaram resistentes a tratamentos conhecidos, terão preços que irão colocá-los completamente fora do alcance de grande parte da população. O mesmo acontecerá com muitos medicamentos antigos que, de acordo com esses tratados, podem ser passados ​​como novos ou que podem ser repaturados por mais 20 anos com pequenas modificações.

Cada vez mais, com a expansão da resistência aos medicamentos e o surgimento de novos medicamentos, o número de produtos essenciais patenteados aumentará e, como consequência, representarão uma porcentagem crescente de medicamentos essenciais para o tratamento das doenças que representam os problemas de saúde mais comuns. públicas, mas também daquelas doenças menos comuns, mas que também põem em perigo a vida e que só podem ser pagas pelos mais ricos.

De fato, muitos dos novos medicamentos antibacterianos que estão sendo desenvolvidos agora em países desenvolvidos poderiam beneficiar enormemente os países mais pobres, desde que fossem lançados em condições acessíveis. Isso é especialmente verdadeiro quando se trata de tratar variedades resistentes a medicamentos. A resistência aos medicamentos representa uma grande ameaça para as comunidades pobres do mundo em desenvolvimento. Isso significa que a doença é menos suscetível ao tratamento e que os custos do tratamento aumentam, em alguns casos, drasticamente.

O perigo claro é que, na ausência da concorrência dos produtores de genéricos, os novos medicamentos estão longe do alcance dos pobres. Os custos de acesso a novos produtos sujeitos a patentes ou direitos autorais - que não podem ser fornecidos por fornecedores de medicamentos genéricos muito mais baratos, poderiam ser simplesmente muito altos.

De acordo com disposições como as contidas no CAFTA, os países não poderão recorrer a uma das poucas margens deixadas pela OMC para introduzir a concorrência dos genéricos aos produtos patenteados, obrigando-os a reduzir preços, como licenças compulsórias, pela impossibilidade de confiar em dados de teste durante a vigência da patente e a proibição de registrar produtos sob patente.

O que está surgindo é um mundo onde as empresas farmacêuticas estão conseguindo fechar todas as brechas da concorrência dos genéricos, de forma que os preços dos medicamentos, uma vez que sua concorrência tenha desaparecido, possam subir, conforme o caso, entre 3 e 15 vezes seu preço atual, garantir a realização das margens de monopólio permitidas pela patente ou a exclusividade dos dados de teste.

O Comitê Consultivo da autoridade comercial dos Estados Unidos reclama apenas, com relação ao CAFTA, que a exclusividade ETERNA não foi estabelecida nos dados de teste.

* Economista - Nicarágua.


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Comentários:

  1. Shaktisar

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  2. Jamarick

    Esta frase admirável tem que ser propositalmente

  3. Kagaran

    Recursos:)

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    Vai além de todos os limites.

  5. Beorn

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